FDA激光类产品注册

激光类产品FDA注册

 
1. Application Form
 
填写申请表:包含公司信息,产品信息等
 
2. Product File / Technology Specification
 
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,
有无激光防护措施及其工作原理描述。
 
3. Label
 
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如  21 CFR 1040.10 & 1040.11)、
及出光口标示标签等等。
 
4. Laser Information
 
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,
需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
 
5. Calibration Report of Power Meter
 
光功率计年度计量检定合格证及报告。
 
6. Quality Control System
 
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、
成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
 
7. US Agent / Importer
 
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;
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