FDA-OTC非处方药注册

什么是非处方药

非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。

非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出如症状未缓解或消失应向医师咨询

国内外OTC药品市场概况

OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争,市场品质是核心,优势企业集中度高。主要表现在:品质在 OTC 市场起到关键作用,因大多数OTC 药品没有专利保护,并且OTC 药品进入壁垒相对低,优势的企业能依靠品质策略进行市场开拓。OTC 企业通过不断的提高品质知名度产生市场效应,从而获得尽可能多的品质溢价。

OTC 药品品质往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下,国家政策对于OTC 药品的价格管制少,企业主要根据市场状况进行自主定价,完全同质的药品可能由于知名度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。

从消费者的医疗保健行为看,OTC 兼具保健品和处方药品的部分功能,存在三个交叉的市场,一部分市场与保健品形成竞争;一部分面对一些长期、慢性的细分疾病,具有较为固定的消费群体,与处方药争夺市场;较主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病,如感冒、胃肠、皮肤炎症等。

 

OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人(如有),

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

 

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

列出另一种OTC药品

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

 

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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