FDA

FDA认证,指的是美国食品和药物管理局对食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA包括范围比较的广泛,FDA食品级检测,化妆品FDA,食品药品的FDA注册等等。
医疗器械的FDA认证包括:

厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)

化妆品FDA认证、化妆品自愿注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

食品接触产品及材料FDA认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证,食品接触类产品检测。

常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:

■ 有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■ 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
■ 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
■ ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
■ 丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
■ 食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
■ EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
Vinylidene fluoride & hexafluropropene
Xanthan gum (coating)
■ 三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
■ 尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
Specific gravity 密度
Melting point 熔点
Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度
Water extractives 去离子水浸取法
95% ethanol extractives 95%酒精浸取法
Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法
Benzene extractives 苯浸取法
■ PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
Melting point 熔点
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法
■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法
■ PC要求 U.S. FDA CFR 21 177.1580
Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取
50% ethanol extractives at refluxing temperature 50%酒精回流萃取
n-heptane extractives at refluxing temperature 正庚烷回流萃取
■ PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630
Net chloroform soluble fraction of distilled water 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol 氯仿可溶萃取物(95%酒精浸取法)
Net chloroform soluble fraction of n-heptane 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
Residual styrene monomer 苯乙烯单体残留
■ 聚枫树脂(Polysulfone resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
Water extractives 去离子水浸取法
3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法
50 % alcohol extractives 50%酒精浸取法
n-heptane extractive 正庚烷浸取法
■ 聚亚氨树脂(PU)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
Adhesive resistance test 耐磨测试
water extractives 去离子水浸取法
8% ethanol extractives 8%酒精浸取法
■ 苯乙烯要求(Styrene block polymer) U.S. FDA CFR 21177.1810
Water extractives 去离子水浸取法50% ethanol extractives 50%酒精回流萃取
solubility 溶解度
molecular weight 分子量
glass transition point 玻璃化转变温度
■ MMA、MBS要求 U.S. FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4 oxidized water extractives
KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
UV absorbing water extractives
UV absorbing 8% ethanol extractives
UV absorbing n-heptane extractives
■ 脲醛树脂(UF)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■ PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
water extractives 去离子水浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
附加:U.S. FDA CFR 21 177.1975 Residual vinyl chloride monomer VCM单体残留
■ 聚脂树脂(Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
Net chloroform soluble fraction in water 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble fraction in 8 % ethanol 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■ 橡胶要求(SBS,TPR,TPE)硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600
water extractives 去离子水浸取法
n-hexane extractives 正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)
■ 镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
extractable lead 铅萃取
■ 陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
extractable lead and cadmium 溶出铅、镉测试
■ 金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
extractable lead 铅萃取
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